Vắn xin Influvac

Thành phần định tính và định lượng

Các kháng nguyên bề mặt virus cúm (haemagglutinin và neuraminidase) của các chủng * sau đây:

A/California/7/2009 (H1N1 )pdm09-derived strain used (NYMC X-181) 15 micrograms HA **

AA/ictoria/361/2011 (H3N2)-like strain used (NYMC X-223A) derived from A/Texas/50/2012 15 micrograms HA **

B/Massachusetts/2/2012-derived strain used (NYMC BX-51B) 15 micrograms HA **

Mỗi liều 0,5 ml

* đã nhân giống trong trứng gà mái được thụ tinh từ các đàn gà giò khỏe mạnh.

** haemagglutinin.

Vắc xin này tuân theo khuyến cáo của Tổ chức Y té Thế giới (bắc bán cầu) và quyết định của nhà chức trách có thẩm quyền cho mùa 2013/2014.

Danh mục các tá dược dầy đủ các tá dược xem phần Các đặc tính thuốc.

Đợt tiêm chủng vắc xin Influvac – Ảnh minh họa. Nguồn Google

Dạng bào chế

Hỗn dịch tiêm đóng sẵn trong các bơm tiêm, chất lỏng không màu, đóng liều đơn trong các bơm tiêm (thủy tinh, loại 1).

Các đặc tính lâm sàng

Các chỉ định điều trị

Phòng ngừa bệnh cúm, đặc biệt là ở những người có nguy cơ rủi ro tăng do biến chứng kết hợp. Sử dụng Influvac 2013/2014 phải đươc dựa trên những khuyến cáo chính thức. Việc tiêm chủng được đề nghị đặc biệt đối với các nhóm bệnh nhân sau đây, phụ thuộc vào chính sách tiêm chủng quốc gia:

• Những người tuổi trên 65, bất kể tình trạng sức khỏe của họ.
• Người lớn và trẻ em có các rối loạn mạn tính ở hệ hô hấp hoặc hệ tim mạch kể cả bệnh hen.
• Người lớn và trẻ em bị các bệnh chuyển hóa mạn tính như bệnh tiểu đường.
• Người lớn và trẻ em bị suy giảm chức năng thận mạn tính.
• Người lớn và trẻ em bị suy giảm miễn dịch do bị bệnh hoặc dùng thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ như kìm tế bào hoặc corticosteroid) hoặc điều trị bằng chiếu xạ.
• Trẻ em và trẻ vị thành niên (6 tháng đến 18 tuổi) điều trị lâu dài bằng các thuốc có chứa acid acetỳlsalicylic, và vì thế có thể có nguy cơ phát triển Hội chứng Reye sau khi bị nhiễm khuẩn cúm.

Liều lượng và cách dùng

Liều lượng

Người lớn: o,5ml.

Tiêm vắc xin Influvac cho trẻ em

Trẻ em:

• Trẻ em từ 36 tháng tuổi trở lên: 0,5ml.
• Trẻ em từ 6 tháng đến 35 tháng: các số liệu lâm sàng còn hạn chế. Liều o,25ml hoặc o,5ml có thể được dùng. Liều dùng có thể theo các khuyến cáo đã có trước đó.
• Đối với những trẻ em mà trước đó chưa được tiêm chủng, thì nên tiêm một liều thứ hai sau khoảng thời gian tối thiểu là 4 tuần.
• Trẻ em dưới 6 tháng: chưa xác định được an toàn và hiệu quả của Influvac với trẻ em dưới 6 tháng tuổi.

Mũi tiêm Vắc xin Influvac

Đường dùng

• Việc tiêm chủng nên được thực hiện bằng cách tiêm bắp hoặc tiêm sâu dưới da.
• Cần cẩn trọng trước khi vận chuyển và sử dụng.
• Hướng dẫn về chuẩn bị sản phẩm trước khi dùng, xem phần Các đặc tính thuốc.

Chống chỉ định

Mẫn cảm với các thành phần hoạt tính, với bất kỳ tá dược nào hoặc bất cứ thành phần nào có thể chỉ là rất nhỏ như trứng (ovalbumin, protein gà (Influvac 2013/2014 không chứa nhiều hơn 1mcg ovalbumin cho mỗi liều)), formaldehyde, cetyltrimethylamoni bromide, polysorbat 80, hoặc gentamicin.

Các bệnh nhân có triệu chừng sốt hoặc nhiễm trùng cấp tính sẽ phải hoãn việc tiêm chủng.

Những cánh báo và phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng

Cũng như với tất cả các vắc xin tiêm, điều trị nội khoa thích hợp và việc giám sát phải luôn luôn sẵn sàng trong trường hợp xảy ra phản ứng quá mẫn sau khi tiêm vắc xin. Không được tiêm tĩnh mạch Influvac 2013/2014 trong bất kỳ trường hợp nào.

Đáp ứng kháng thể ở các bệnh nhân/trẻ em có ức chế miễn dịch nội sinh hoặc do điều trị có thể là không đủ.

Sự can thiệp của thử nghiệm huyết thanh học: xem “Các tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác”.

Các tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác

Influvac 2013/2014 có thể được tiêm cùng một lúc với các vắc xin khác, việc tiêm chủng phải được thực hiện trên các chi riêng biệt. Cần lưu ý rằng các phản ứng bất lợi có thể tăng lên.

Đáp ứng miễn dịch có thể bị giảm nếu bệnh nhân đang điều trị ức chế miễn dịch.

Sau khi tiêm vắc xin cúm, đã quan sát thấy các kết quả dương tính giả trong các xét nghiệm huyết thanh học sử dụng phương pháp ELISA để phát hiện các kháng thể chống lại HIV1, viêm gan C và đặc biệt là HTLV1.

Kỹ thuật Western Blot đã bác bỏ các kết quả xét nghiệm ELISA dương tính giả.

Các phản ứng dương tính giả nhất thời có thể là do đáp ứng lgM của vắc xin.

Khả năng sinh sản, thời kỳ mang thai và nuôi con bú

Thời kỳ mang thai

Các vắc xin cúm bất hoạt có thể được dùng trong tất cả các giai đoạn của thai kỳ. Các tập dữ liệu hiện có được mở rộng hơn về độ an toàn đối với thai kỳ thứ 2 và thứ 3 so vơi thai kỳ đầu tiên; tuy nhiên dữ liệu từ việc sử dụng rộng rãi vắc xin cúm không cho thấy bất kì bất lợi trên phôi và ngươi mẹ mang thai từ việc dùng vắc xin.

Cho con bú

lnfluvac 2013/2014 có thể dùng được trong thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu về khả năng sinh sản.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Influvac 2013/2014 không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Các tác dụng không mong muốn

CÁC PHẢN ỨNG BẤT LỢI QUAN SÁT ĐƯỢC TỪ CÁC THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Tính an toàn của các vắc xin cúm đã bất hoạt bộ ba thể nhiễm sắc đã được đánh giá ở các thử nghiệm lâm sàng không có đối chứng, ghi nhãn mở, được thực hiện như là yêu cầu cập nhật hàng năm bao gồm tối thiểu là 50 người lớn tuổi từ 18-60 và tối thiểu là 50 người tuổi trên 61 hoặc già hơn.

Đánh giá tính an toàn được thực hiện trong thời gian 3 ngày đầu sau khi tiêm chủng.

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã quan sát được trong thời gian thử lâm sàng với tần số xuất hiện như sau:

Rất phổ biến (>1/10); phổ biến ( >=1/100,<1/10); không phổ biến (>=1/1000,<1/100);

Các phản ứng bất lợi được liệt kê trong bảng bên dưới

Các phản ứng này thường mất đi trong vòng 1-2 ngày mà không cần điều trị.

CÁC PHẢN ỨNG BẤT LỢI ĐƯỢC BÁO CÁO TỪ GIÁM SÁT SAU BÁN SẢN PHẨM 

Cả các phản ứng bất lợi được báo cáo từ việc giám sát sau bán sản phẩm, tiếp theo các phản ứng mà các phản ứng đó cũng đã được theo dõi trong khi thử nghiệm lâm sàng, như sau:

Các rối loạn máu và hệ bạch huyết

Giảm lượng tiểu cầu tạm thời, bệnh hạch bạch huyết tạm thời.

Các rối loạn hệ thống miễn dịch

Các phản ứng dị ứng, hiếm có các trường hợp dẫn tới sốc, chứng phù mạch.

Các rối loạn hệ thần kinh

Chứng đau dây thần kinh, cảm giác khác thường, sốt co giật, các rối loạn thần kinh như viêm não tủy, viêm dây thần kinh, hội chứng Guillain Barré.

Các rối loạn về mạch

Rất hiếm xảy ra, các vi mạch của thận bị co lại tạm thời.

Các rối loạn da và mô dưới da

Các phản ứng da phổ biến bao gồm ngứa, mày đay hoặc phát ban không đặc hiệu.

Quá liều

Không chắc có bất kỳ một ảnh hưởng bất lợi nào khi dùng quá liều.

Các đặc tính dược lý

Các đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý trị liệu: Vắc xin cúm, mã ATC: J07BB02

Thông thường, huyết thanh bảo vệ đạt được trong vòng 2 đến 3 tuần.

Khoảng thời gian miễn dịch sau khi tiêm vắc xin đối với các chủng tương ứng hoặc đối với các chủng có quan hệ gần gũi với các chủng của vắc xin thay đổi nhưng thường là 6-12 tháng.

Các đặc tính dược động học

Không áp dụng

Các số liệu an toàn tiền lâm sàng

Không áp dụng

Các đặc tính thuốc

Danh mục các tá dược

Kali clorid, kali dihydrôgen phosphate, dinatri phosphate dihydrat, natri clorid, calci clorid, magnesi clorid hexahydrat và nước cất pha tiêm.

Các tương kỵ

Trong khi không có các nghiên cứu về tính tương thích, sản phẩm này không được trộn lẫn với bất kỳ dược phẩm nào khác.

Hạn dùng

1 năm kể từ ngày sản xuất.

Chú ý đặc biệt khi bảo quản

• Bảo quản ờ nhiệt độ từ +2°C đến +8°C (trong tủ lạnh).
• Không được đông băng.
• Bảo quản trong bao bì gốc. Tránh ánh sáng.

Bản chất và nội dung bao bì

o,5ml hỗn dịch tiêm được nạp trước vào bơm tiêm (thủy tinh loại I), hộp có 1 hoặc 10 bơm tiêm.

Các chú ý đặc biệt khi vứt bỏ và xử lý khác

Vắc xin không dùng và vật liệu thải loại khác phải được vứt bỏ theo đúng những quy định của địa phương về việc vứt bỏ các sản phẩm loại này.

• Influvac 2013/2014 phải được để đạt tới nhiêt độ phòng trước khi dùng.
• Lắc trước khi dùng. Kiểm tra cảm quan trước khi dùng.
• Để tiêm một liều 0.25 ml từ một bơm tiêm, đẩy mặt trước của pittông chỉnh xác vào gờ ống trụ (vòng polypropylene có khía); một thể tích vắc xin tái hiện còn lại trong bơm tiêm, phù hợp để tiêm.

Nhà sản xuất

Abbott Biologicals B.V

Sản xuất thành phẩm tại địa chỉ:

Veerweg 12, 8121 AA Olst – The Netherlands (Hà Lan)

Sản xuất bán thành phẩm đơn giá và bán thành phẩm tam giá tại địa chỉ:

C.J.van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp – The Netherlands (Hà Lan)