Quinvaxem là gì?

Quinvaxem là vắc xin phối hợp 5 thành phần: Bạch hầu, Uốn ván, Ho gà, Viêm gan B tái tổ hợp và khuẩn H.influenzae type b dạng lỏng (DTwP-HepB-Hib).

Vắc xin Quinvaxem

Thành phần

Một liều 0.5 ml vắc xin có chứa:

Giải độc tố Bạch hầu tinh chế: >= 7.5 Lf (>= 30 IU)

Giải độc tố Uốn ván tinh chế: >= 3.25 Lf (>= 60 IU)

Vi khuẩn B. pertussis bất hoạt: >= 50 OU (>= 4 IU)

Hib oligosaccharide: 10 ug (cộng hợp với 25 ug of CRM 197protein)

Kháng nguyên bề mặt Viêm gan B: 10 ug

Nhôm Phosphate: 0.3 mg Al3+

Sodium chloride: 4.5 mg

Nước pha tiêm: 0.5 ml

Dạng vắc xin

Huyền dịch, dùng tiêm bắp

Chỉ định

Gây miễn dich chủ động cơ bản và nhắc lại cho trẻ em nhằm chống lại bệnh Bạch hầu, Uốn ván, Ho gà, Viêm gan B, và bệnh nhiễm khuẩn do H.influenzae type b.

Dựa trên những bằng chứng hiện có và theo khuyến cáo, vắc xin Quinvaxem (cũng như các vắc xin phối hợp khác), được dùng chủng ngừa cơ bản cho trẻ như đối với các vắc xin chứa DTP – HepB – Hib khác,  hoặc từ những thành phần đó, có thể dùng để chủng ngừa liều tăng cường cho trẻ với một số vắc xin phối hợp khác.

Liều dùng

Quinvaxem không dùng cho chủng ngừa Viêm gan B đối với trẻ lúc mới sinh.

Quinvaxem có thể được tiêm cho trẻ đã được chủng ngừa Viêm gan B lúc mới sinh. Không có bằng chứng cho thấy vắc xin không thể thay thế các vắc xin phối hợp DTP, HepB, Hib khác.

Lịch tiêm cơ bản cho trẻ (năm đầu đời): 3 liều, mỗi liều 0.5 ml vào lúc 2 tháng, 3 tháng và 4 tháng sau khi sinh.

Tiêm củng cố cho trẻ từ 13 đến 24 tháng sau sinh: tiêm 01 mũi bổ sung với liều 0.5 ml. Liều Quinvaxem bổ sung có thể được dùng cho trẻ nhỏ đã được tiêm lúc đầu với DTwP-HepB-Hib.

DTwP-HepB-Hib có thể được dùng đồng thời với vắc xin BCG, Sởi, Bại liệt (OPV hoặc IPV), vắc xin bệnh Sốt vàng da, và việc bổ sung Vitamin A. Nếu DTwP-HepB-Hib được dùng đồng thời với những vắc xin khác, chúng ta cần tiêm khác vị trí. Không trộn chung với bất cứ loại vắc xin khác trong lọ thuốc hoặc ống tiêm, trừ khi chúng được cấp phép để sử dụng như sản phẩm phối hợp.

Cách dùng

Cách sử dụng vắc xin Quinvaxem

Lắc đều lọ thuốc vắc xin để tạo thành huyền dịch đồng nhất trước khi sử dụng

Vắc xin được dùng để tiêm bắp. Phần phía trước – bên của đùi trên là vị trí lý tưởng cho việc tiêm.

Tránh việc tiêm vào phần mông trẻ vì có thể gây tổn thương dây thần kinh hông và không được tiêm vào da vì điều này có thể làm tăng các phản ứng tại chỗ.

Kim tiêm và bơm tiêm cần phải được vô trùng.

Chống chỉ định

Trẻ được biết có dị ứng với bất kỳ thành phần nào của vắc xin hoặc có phản ứng nghiêm trọng sau lần tiêm vắc xin phối hợp Bạch cầu – Uốn ván – Ho gà – Viêm gan B – Hib trước.

Trẻ có những dấu hiệu bất thường trong não ở giai đoạn sơ sinh hoặc bất thường nghiêm trọng khác về thành kinh là chống chỉ định với thành phần ho gà. Trong trường hợp này, không dùng vắc xin ở dạng phối hợp; mà dùng vắc xin Bạch hầu – Uốn ván thay thế vắc xin Bạch hầu – Uốn ván – Ho gà; vắc xin Viêm gan B và vắc xin Hib được dùng tách rời nhau. Vắc xin này không gây hại đến cá nhân đang hoặc trước đó đã bị nhiễm vi rut Viêm gan B.

Trẻ đang bị sốt cấp tính (hoãn tiêm). Tuy nhiên,  trường hợp ốm nhẹ như cảm thông thường hoặc nhiễm trùng đường hô hấp thì không cần thiết hoãn việc tiêm chủng.

Tương tự không cần thiết phải hoãn tiêm chủng trong trường hợp đang điều trị với các thuốc Corticosteroid tác dụng tại chỗ hoặc toàn thân ở liều thấp (<0.5mg / kg Prednisone hoặc liều tương đương) hoặc trường hợp bị bệnh ngoài da như viêm da, Eczema hay rối loại da cục bộ.

Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng

Giống như khi tiêm với mọi vắc xin khác, việc giám sát và điều trị y khoa cần phải luôn sẵn sàng để xử lí trường hợp có phản ứng dị ứng tức thì chẳng hạn như sốc phản vệ hoặc phản ứng dị ứng nặng sau khi tiêm vắc xin.

Trước khi tiêm văc xin, đê tránh phản ứng không mong muôn, cân thực hiện biện pháp phòng ngừa. Biện pháp phòng ngừa bao gôm: xem xét tiên sử y khoa cá nhân, phản ứng nhạy cảm ở lân tiêm trước với bất kỳ thành phần nào của văc xin cũng như xem xét tình trạng sức khỏe gân đây và sau những mũi tiêm trước.

Việc tiêm liều tiếp theo của vắc xin có chứa thành phần ho gà toàn tế bào phải được cân nhắc hết sức cẩn thận, nếu như mũi tiêm vắc xin DTP có mối liên hệ và quan sát thấy có một hoặc nhiều dấu hiệu sau đây:

• Sốt 40 °c trong phạm vi 48 giờ sau tiêm (vì bất cứ nguyên nhân nào)
• Đột quỵ hoặc sốc (Giai đoạn nhược trương-suy giảm phản ứng) trong phạm vi 48 giờ sau tiêm;
• Khóc thét kéo dài hơn 3 giờ trong phạm vi 48 giờ sau tiêm;
• Co giật có hoặc không kèm theo sốt trong phạm vi 3 ngày sau tiêm.

Một số trường hợp như nguy cơ mắc bệnh ho gà cao, cần cân nhắc giữa lợi ích với rủi ro có thể gây ra bởi vắc xin. Đối với những người có huyết thanh dương tính với vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người (H1V) không phải là chống chỉ định với việc chủng ngừa. Bệnh nhân rối loạn hay suy giảm miễn dịch hoặc đang điều trị với thuốc ức chế miễn dịch có thể bị giảm khả năng đáp ứng miễn dịch. Bệnh nhân bị nhiễm HIV, cả trường hợp không có triệu chứng và có triệu chứng, nên được chủng ngừa với vắc xin phối hợp theo lịch trình chuẩn.

Vắc xin không được tiêm vào máu.

Đối tượng bị giảm tiểu cầu hoặc có rối loạn đông máu chống chỉ định tiêm bắp vì bệnh nhân có thể bị chảy máu ra theo dường kim tiêm.

Dùng kim chất lượng tốt để tiêm chủng, ấn chặt chồ tiêm ít nhất 2 phút sau tiêm (không chà lên chỗ tiêm).

Tương tác thuốc

Quinaxem inj. có thể dùng cùng lúc với các vắc xin khác dùng cho nhi khoa (dạng tiêm hoặc uống) nhưng phải tách mũi riêng hoặc thời gian tiêm khác nhau nêu điêu này phù hợp với lịch tiêm chủng. Không dược trộn với văc xin khác trong cùng một bơm tiêm.

Đáp ứng miễn dịch có thể bị giảm ở những bệnh nhân đang điều trị thuôc ức chế miễn dịch hoặc corticosteroid.

Tác dụng không mong muốn

Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng

Trong bốn thử nghiệm lâm sàng thực hiện ở 2.115 liều Quinaxem inj. đã được dùng chủng ngừa ban đầu ở 730 trẻ sơ sinh khỏe mạnh từ sáu tuần tuổi. Trong các nghiên cứu lâm sàng, các dấu hiệu và triệu chứng đã được giảm sát tích cực trong tất cả các đối tượng trong 5-7 ngày sau khi tiêm vắc xin. Không có phản ứng phụ nghiêm trọng được cho là do vắc xin được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng.

Các phản ứng được báo cáo liệt kê dưới đây. Tần xuất phản ứng dựa trên cơ sở số liều được tiêm, được chia thành các mức: Rất thường gặp (>1/10), thường gặp (>1/100, <=1/10), ít gặp (>1/1.000, <=1/100), hiếm gặp (>1/10.000, <=1/1.000), ), rât hiêm gặp (<=1/10.000).

Nhiễm độc đường tiêu hóa

Hay gặp: tiêu chảy, nôn mửa.

Rối loạn thông thường và tại chỗ tiêm

Rất hay gặp: phản ứng tại chỗ tiêm (sưng, đau), sốt.

Hay gặp: đỏ chỗ tiêm.

Hiếm gặp: sốt trên 39,5 °c, bệnh giống cúm.

Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng

Rất hay gặp: rối loạn ăn uống.

Rổi loạn hệ thống thần kinh

Hay gặp: buồn ngủ.

Rất hiếm gặp: viêm dây thần kinh ngoại biên, co giật, bệnh não.

Rổi loạn tâm thần

Rất hay gặp: trẻ khóc.

Hay gặp: trẻ cáu kình

Ít gặp: khóc dai dẳng.

Rối loạn hô hấp và bệnh y khoa

Hiếm gặp: ho.

Rối loạn da và dưới da

Ít gặp: ban đỏ.

Hầu hết các phản ứng cho cùng tần xuất sau khi chủng ngừa lần đầu và sau liều cùng cố. Tỷ lệ mắc cao hơn sau liều củng cố (khác biệt so với chủng ngừa lần đàu khoảng hơn 10%) được quan sát thấy trong thay đổi thói quen ăn uống và khóc bất thường.

Phản ứng không mong muốn toàn thân thường xuất hiện trong phạm vi 48 giờ sau tiêm chùng và đa số các trường họp tự biến mất.

Tất cả các phàn ứng tại chỗ, toàn thân tự khỏi mà không để lại di chứng.

Phản ứng dị ứng bao gồm sốc phản vệ, mày đay được báo cáo rất hiếm gặp sau chùng ngừa ờ những vắc xin chứa thành phần bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B và Hib.

Phải thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Không áp dụng do vác xin này chi dùng cho nhi.

Các đặc tính dược lý

Đặc tính dược lực học

Các kết quả nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng hơn 97% trẻ em được bảo vệ chống lại bệnh bạch hàu, uốn ván, ho gà và bệnh xâm nhiễm do H. influenzae type b gây ra sau khi tiêm chủng 3 liều cơ bản với Quinvaxem inj. (vắc xin phối hợp 5 thành phân DTwP – HepB – Hib dạng lỏng). Hơn 91% trẻ em được bảo vệ chống lại bệnh viêm gan B sau khi tiêm chủng vắc xin theo lịch (6 – 10 – 14 tuần mà chưa được tiêm chủng vắc xin viêm gan B vào lúc sinh. Người ta biết rằng tỷ lệ huyết thanh bảo vệ viêm gan B bị ảnh hưởng bời lịch tiêm chủng – ở mũi tiêm chủng đầu tiên tuổi càng cao và khoảng cách càng dài giữa lần tiêm chủng thứ 2 và 3 càng làm hiệu giá kháng thể kháng HBs cuối cùng cao hơn.

Đặc tính dược động học

Không áp dụng

Quá liều

Không áp dụng

Cách đọc VVM (chỉ thị nhiệt độ)

Trên mỗi lọ vắc xin Quinvaxem có một tem chỉ thị màu, bên trong có hình vuông sáng màu. Khi nhiệt độ bảo quản lọ vaccine cao hơn yêu cầu, hình vuông sáng màu đó sẽ sẫm lại bằng hoặc hơn màu tím xung quanh, chứng tỏ lọ vaccine đã hết tác dụng. Sau đây là cơ chế hoạt động của loại tem chỉ thị nhiệt độ này:

Cách đọc chỉ thị nhiệt độ (VVM) trên vacxin Quinvaxem để đảm bảo an toàn trong việc sử dụng

Điểm màu hiện trên nhãn lọ là một VVM. Đây là điểm nhạy cảm thời gian – nhiêt độ quy định dấu hiệu cùa việc tích lũy nhiệt mà lọ vắc xin tiếp xúc. Nó báo hiệu ngưng sử dụng khi việc tiếp xúc với nhiệt độ có khả năng làm giảm chất lượng vắc xin vượt quá mức cho phép. Biểu hiện của VVM khá đơn giản, tập trung ờ trung tâm hình vuông. Màu của hình vuông sẽ thay đổi dần dần. Khi màu của hình vuông này nhạt hơn màu cùa vòng tròn, vắc xin có thể dược sử dụng. Ngay khi màu của trung tâm hình vuông cùng màu hay sậm hơn màu vòng tròn, lọ vắc xin phải được bỏ đi.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản

Vắc xin phối hợp phải được lưu trữ và vận chuyển ờ nhiệt độ từ +2 đến +8 °c. Không dược để đóng băng. Bảo quản kín, tránh ánh sáng.

Đóng gói

Lọ thủy tinh 0,5 ml/ liều đơn. Hộp 50 lọ.

Nhà sản xuất

Berna Biotech Korea Corp.

227-3 Gugal – dong, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 446-903, Korea

Chú ý

Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.

HÃY CÙNG CHUNG TAY CHIA SẺ BÀI VIẾT NÀY ĐẾN MỌI NGƯỜI