Hiberix là gì?

Hiberix là vắc xin phòng bệnh do Haemophilus influenzae type b (Hib) gây ra. Chỉ dùng theo đơn của bác sĩ (Rx).

Vắc xin Hiberix do GSK sản xuất

Thành phần định tính và định lượng

Sau khi hoàn nguyên, 1 liều (0,5ml) có chứa:

Polysaccharide của Haemophilus influenzae type b: 10 microgram

Cộng hợp với giải độc tố uốn ván (có vai trò là protein chuyên chở): xấp xỉ 25 microgram

Hiberix^TM là bột màu trắng.

Nước hồi chỉnh là chất lỏng trong và không màu.

Dạng bào chế

Bột vắc xin và nước hồi chỉnh để pha tiêm.

Quy cách đóng gói

Đóng gói vắc xin Hiberix

Hộp 1 lọ vắc xin và 1 bơm tiêm đóng sẵn chứa nước hồi chỉnh và 2 kim tiêm.

Đặc tính lâm sàng

Chỉ định điều trị

Hiberix™ được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động phòng bệnh do Hib gây ra ở trẻ từ 6 tuần tuổi trở lên.

Hiberix™ không tạo sự bảo vệ chống lại bệnh do các tuýp H. Influenzae khác hoặc bệnh viêm màng não do các vi khuẩn khác gây ra.

Liều lượng

Lịch tiêm chủng cơ bản gồm 3 mũi tiêm trong vòng 6 tháng tuổi đầu tiên và có thể bắt đầu từ 6 tuần tuổi (chẳng hạn vào tháng 2, 3, 4; tháng 2, 4, 6 hoặc tháng 3, 4, 5) và có thể bắt đầu từ 6 tuần tuổi. Khi dùng kết hợp với các vaccine DTPa phối hợp của GlaxoSmithKline, lịch tiêm chủng cơ bản của Hiberix gồm 3 mũi tiêm liều 0,5ml (chẳng hạn vào tháng 2, 4, 6; tháng 3, 4, 5; tháng 1^1/2, 3^1/2,6 hoặc tháng 3, 4^1/2, 6).

Để đảm bảo hiệu quả bảo vệ lâu dài, nên tiêm một mũi nhắc lại lúc 2 tuổi.

Trẻ từ 6 đến 12 tháng tuổi chưa được tiêm vaccine nên tiêm 2 mũi cách nhau một tháng, sau đó tiêm nhắc lại lúc 2 tuổi. Trẻ từ 1 đến 5 tuổi chưa được tiêm vắc xin, chỉ cần tiêm một mũi vắc xin.

Do phác đồ tiêm chủng khác nhau ở từng nước, lịch tiêm chủng đối với mỗi quốc gia sẽ thay đổi tùy thuộc vào khuyến cáo của quốc gia đó.

Cách sử dụng

Cách sử dụng vắc xin Hiberix

Vắc xin sau khi hoàn nguyên được dùng để tiêm bắp. Tuy nhiên, theo thực hành lâm sàng tốt, những bệnh nhân giảm tiểu cầu hoặc rối loạn chảy máu nên được tiêm dưới da.

Chống chỉ định

Chống chỉ định Hiberix™ cho những người đã từng quá mẫn vói bất kỳ thành phần nào của vắc xin hoặc những người đã từng có các biếu hiện quá mẫn khi tiêm vắc xin Hib.

Những lưu ý và thận trọng đặc biệt

Cũng như các loại vắc xin khác, nên hoãn tiêm Hiberix™ cho những người sốt cao cấp tính nghiêm trọng. Tuy nhiên, không chống chỉ định tiêm vắc xin với các trường hợp có biểu hiện nhiễm khuẩn nhẹ. Tương tự như các vắc xin tiêm khác, luôn chuẩn bị sẵn phương tiện y tế và theo dõi thích hợp đề phòng trường hợp sốc phản vệ (hiếm gặp) xảy ra sau khi tiêm vắc xin. Vì lý do này, người được tiêm vắc xin nên ở lại để theo dõi về y tế trong vòng 30 phút sau khi tiêm.

Nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) không phải là chống chỉ định đối với tiêm Hiberix™.

Mặc dù đáp ứng miễn dịch yếu đối với giải độc tố uốn ván có thể xảy ra, tiêm phòng Hiberix™ đơn không thay thế được cho tiêm phòng uốn ván thường quy.

Bài tiết kháng nguyên vỏ polysaccharide qua nước tiểu đã được ghi nhận sau khi tiêm vắc xin Hib, do vậy việc phát hiện kháng nguyên này trong vòng 1 -2 tuần sau khi tiêm vắc xin có thể không có giá trị chẩn đoán đối với các trường hợp nghi ngờ mắc bệnh do Hib gây ra.

Không được tiêm tĩnh mạch Hiberix™ trong bất kỳ trường hợp nào.

Nguy cơ có thể bị ngừng thở và cần thiết theo dõi hô hấp trong 48-72 giờ khi tiêm loạt chủng ngừa cơ bản cho trẻ sinh rất non (sinh dưới 28 tuần) và đặc biệt cho trẻ có tiền sử chưa hoàn chỉnh về hô hấp. Do lợi ích của chủng ngừa đối với nhóm trẻ sơ sinh này cao, vì vậy không nên bỏ hoặc trì hoãn việc chủng ngừa cho trẻ.

Người được tiêm chủng có thể bị ngất xỉu sau hoặc thậm chí trước khi tiêm. Đây là một phản ứng tâm lý đối với mũi tiêm. Điều quan trọng là nên lựa chọn địa điểm thích hợp khi tiêm để tránh bị thương do ngất xỉu.

Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác

Có thể tiêm Hiberix™ đồng thời hoặc vào bất kỳ thời điểm nào trước hoặc sau khi tiêm một vắc xin bất hoạt hoặc vắc xin sống khác.

Có thể trộn Hiberix™ trong cùng một bơm tiêm với Infanrix™ (vắc xin DTPa) hay Tritanrix^1M-HB (vắc xin DTPw-HB) của GlaxoSmithKline. Những vắc xin tiêm khác thường được tiêm ở những vị trí khác nhau.

Tương tự các vắc xin khác, đáp ứng miễn dịch có thể không đạt được đầy đủ ở những bệnh nhân đang thực hiện liệu trình điều trị ức chế miễn dịch hoặc bệnh nhân suy giảm miễn dịch.

Phụ nữ có thai và cho con bú

Chưa có dữ liệu về việc sử dụng vắc xin này ở phụ nữ có thai hoặc cho con bú và nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không áp dụng.

Tác dụng không mong muốn

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, các dấu hiệu và triệu chứng được theo dõi và ghi chép chủ động vào phiếu theo dõi hàng ngày sau khi tiêm vắc xin.

Các triệu chứng tại chỗ hay gặp nhất trong 48 giờ đầu là ban đỏ nhẹ tại chỗ tiêm sau đó tự khỏi. Các triệu chứng tại chỗ khác được ghi nhận là sưng và đau nhẹ tại nơi tiêm.

Các triệu chứng toàn thân xảy ra trong vòng 48 giờ đầu thường nhẹ và tự khỏi. Các triệu chứng này bao gồm sốt, chán ăn, bồn chồn, nôn, tiêu chảy và quấy khóc bất thường. Cũng như tất cả các vắc xin Hib, những triệu chứng toàn thân này chỉ được ghi nhận khi sử dụng cùng với các vắc xin khác.

Dữ liệu hậu mãi

Các tác dụng không mong muốn được báo cáo được liệt kê theo tần suất như sau:

Rất hiếm <1/10000

Rối loạn hệ miễn dịch

Rất hiếm: phản ứng dị ứng (bao gồm phản vệ và tương tự như phản vệ), phù mạch.

Rối loạn hệ thần kinh

Rất hiếm: Cơn giảm trương lực, giảm phản ứng, co giật (có hoặc không có sốt), ngất hoặc các đáp ứng thần kinh phế vị đối với tiêm, mơ màng

Các rối loạn về hô hấp, ngực và trung thất

Rất hiếm: ngưng thở [xem phần “Cảnh báo và Thận trọng” đối với trường hợp bị ngưng thở ở trẻ sinh non (< 28 tuần thai)].

Các rối loạn về da và mô dưới da

Rất hiếm: mày đay, phát ban.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ tiêm

Rất hiếm: sưng to tại vểt tiêm, chai cứng tại chỗ tiêm.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều

Không áp dụng.

Đặc tính dược lý

Dược lực học

Nhóm dược lý-điều trị: vaccine vi khuẩn, mã ATC I07AG01.

Hiệu giá kháng thể >=0,1 µg/ml đạt được ở 95-100% trẻ một tháng sau khi hoàn tất lịch tiêm chủng. Hiệu giá kháng thể >=0,151 µg/ml đạt được ở 100% trẻ một tháng sau khi tiêm nhắc lại (94,7% có hiệu giá kháng thể >= l,0 µg/ml).

Dược động học

Không yêu cầu đánh giá đặc tính dược động học đối với vắc xin.

Nghiên cứu lâm sàng

Xem phần “Dược động học”

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Không áp dụng.

Đặc điểm dược học

Danh sách tá dược

Trong vaccine Hib đông khô: đường lactose

Trong nước hồi chỉnh: dung dịch muối vô khuẩn

Tính tương kỵ

Có thể trộn Hiberix™ trong cùng một bơm tiêm với Infanrix™ (vaccine DTPa) hay Tritanrix™-HB (vaccine DTPw-HB) của GlaxoSmithKline. Những vắc xin tiêm khác thường được tiêm ở những vị trí khác nhau.

Không nên trộn Hiberix™ với các vắc xin khác trong cùng một bơm tiêm (trừ những trường hợp kết hợp được cho phép).

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thận trọng đặc biệt khi bảo quản

Nên bảo quản vắc xin đông khô ở +2°C đến +8°C và tránh ánh sáng.

Vắc xin đông khô không bị ảnh hưởng bởi đông đá.

Nước hồi chỉnh có thể được bảo quản lạnh (+2°C đến +8°C) hoặc ở nhiệt độ phòng (đến 25°C) và không để đông đá.

Bản chất và thành phần bao bì

Vắc xin đông khô là bột màu trắng đựng trong lọ thủy tinh.

Nước hồi chỉnh vô khuẩn trong và không màu trong lọ thủy tinh hoặc bơm tiêm đóng sẵn.

Lọ và bơm tiêm đóng sẵn được làm bằng thủy tinh trung tính loại I, phù hợp với yêu cầu của Dược điển Châu Âu.

Hướng dẫn sử dụng

Cách sử dụng Hiberix™

Vaccine Hiberix™ được trình bày dưới dạng lọ chứa một viên Hib màu trắng, dung môi pha tiêm trong suốt và không màu (nước muối) đựng trong lọ thứ hai hoặc bơm tiêm đóng sẵn.

Trước khi tiêm, nên kiểm tra dung môi và vắc xin đã hoàn nguyên bằng mắt thường để xem có tiểu phân lạ và/hoặc các thay đổi cảm quan nào hay không. Phải loại bỏ dung môi hoặc vắc xin đã hoàn nguyên nếu quan sát thấy những bất thường này.

Vắc xin được hoàn nguyên bằng cách cho toàn bộ dung môi có trong lọ/bơm tiêm vào lọ chứa viên vắc xin đông khô. Sau khi cho dung môi vào, lắc kỹ để viên vắc xin tan hoàn toàn trong dung môi.

Khi sử dụng lọ vắc xin đa liều, mỗi liều phải được lấy bằng một bơm và kim tiêm vô khuẩn riêng. Cũng như các vắc xin khác, mỗi liều vắc xin  nên được lấy ra trong điều kiện vô khuẩn nghiêm ngặt và cần thận trọng để tránh nhiễm khuẩn cho phần vắc xin còn lại trong lọ.

Nên dùng một kim tiêm mới để tiêm vắc xin.

Nên tiêm vắc xin ngay sau khi hoàn nguyên.

Cách trộn Hiberix™ với Tritanrix-HB™ hoặc Infanrix™

Vắc xin Hiberix™ có thể hoàn nguyên với Tritanrix™-HB hoặc Infanrix™ để sử dụng cùng lúc trong một mũi tiêm.

Tritanrix™ HB và Infanrix™ được trình bày ở dạng hỗn dịch. Trong quá trình bảo quản có thể quan sát thấy lớp tủa trắng với phần nước nổi trong bên trên. Trước khi tiêm, phải lắc kỹ vắc xin đế có được hỗn dịch trắng đục đồng nhất và phải quan sát xem có tiểu phân lạ và/hoặc những thay đổi cảm quan nào hay không. Nếu có thì phải loại bỏ vắc xin.

Loại bỏ nước hồi chỉnh vô khuẩn được cung cấp kèm theo Hiberix™.

Vắc xin kết hợp DTPw-HB-Hib hoặc DTPa-Hib được hoàn nguyên bằng cách bơm toàn bộ phần chứa trong lọ đơn liều Tritanrix™-HB hoặc Infanrix™ vào lọ đơn liều đựng viên vaccine Hiberix™ màu trắng.

Sau khi thêm Tritanrix™-HB hoặc Infanrix™ vào viên Hiberix™, hỗn hợp này phải được lắc kỹ cho đến khi viên Hiberix™ tan hoàn toàn trong huyền dịch Tritanrix™-HB hoặc Infanrix™.

Trước khi tiêm, vắc xin phối hợp sau khi hoàn nguyên cần được kiểm tra bằng mắt thường xem có tiếu thể lạ và/hoặc thay đổi cảm quan nào hay không. Nếu có phải bỏ lọ vắc xin vừa hoàn nguyên.

Nên tiêm vắc xin ngay sau khi hoàn nguyên.

Nên dùng một kim tiêm mới để tiêm vắc xin. Rút toàn bộ phần vắc xin chứa trong lọ để tiêm.

Sản phẩm hoặc nguyên vật liệu không được sử dụng nên được hủy bỏ theo quy định của địa phương.

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.

Không phải tất cả các dạng trình bày đều có ở mọi quốc gia.

Sản xuất bởi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

89 Rue de LTnstitute,1330 Rixensart, Belgium.