Vắc xin Epaxal là gì?

Epaxal là vắc xin viêm gan A cấu trúc virosome, chỉ dùng theo đơn của bác sĩ (Rx). (Xem thêm về vắc xin viêm gan A Avaxim 160U).

Vắc xin Epaxal do Crucell Switzerland AG sản xuất

Thành phần

Mỗi liều (0,5 ml) vắc xin chứa:

Hoạt chất

Kháng nguyên virus viêm gan A (dòng RG-SB).

Tá dược

10 µg influenza hemagglutinin; 100 µg phospholipid (80 µg lecithin và 20 µg cephalin); 4,5 mg natri chlorid, nước pha tiêm vừa đủ 0,5 ml.

Dạng bào chế và hàm lượng hoạt chất trên mỗi đơn vị

Hỗn dịch tiêm bắp. 1 bơm tiêm đóng sẵn vắc xin (1 liều) có chứa >= 24 IU kháng nguyên virus viêm gan A.

Chỉ định

Tạo miễn dịch chủ động phòng bệnh viêm gan siêu vi A cho người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên.

Epaxal đặc biệt sử dụng cho người bị phơi nhiễm cao, bao gồm:

Người đang sống trong vùng có nguy cơ mắc bệnh viêm gan siêu vi A từ thấp đến trung bình:

Những người sắp đi du lịch vào vùng dịch tễ; đi khai hoang; có công việc liên quan đến quân đội; thường xuyên tiếp xúc với người nhiễm virus viêm gan A hoặc bệnh nhân viêm gan A: nhân viên y tế, nhân viên làm việc trong phòng khám, bệnh viện; là thành viên gia đình tiếp xúc bệnh nhân viêm gan siêu vi A; những người thường xuyên thay đổi bạn tình; những người có nguy cơ mắc viêm gan A nặng như người bị suy giảm miễn dịch, nghiện; làm công tác xã hội, làm việc trong trại tị nạn; nhân viên chế biến và phân phối thực phẩm; nhân viên làm việc dưới mặt đất, công nhân cầu cống.

Người sống trong vùng có nguy cơ mắc bệnh viêm gan siêu vi A cao:

Những người nghi ngờ bị mắc viêm gan A.

Trong vùng có nguy cơ mắc viêm gan A từ trung bình đến cao, vắc xin viêm gan A được dùng để kiểm soát sự bùng nồ viêm gan A.

Liều dùng và cách dùng

Cách dùng vắc xin Epaxal đúng cách

Tạo miễn dịch cơ bản

Tiêm liều đơn 0,5 ml vắc xin vào cơ delta hay cơ tứ đầu đùi. vắc xin có tác dụng sau khi tiêm 14 ngày.

Tạo miễn dịch chủ động và thụ động đồng thời

Trong trường hợp cần được bảo vệ ngay lập tức, có thể dùng đồng thời Epaxal và globulin miễn dịch viêm gan A nhưng phải khác chỗ tiêm. Cách chủng này sẽ tạo miễn dịch thụ động ngay lập tức kết hợp với miễn dịch chủ động.

Liều tăng cường

Nên tiêm liều tăng cường để có tác dụng phòng ngừa viêm gan A lâu dài, tốt nhất là tiêm vào khoảng 6-12 tháng sau mũi tiêm đầu. Cần cân nhắc xác định nồng độ kháng thể hay dùng liều tăng cường ngay lập tức khi xem xét liều tăng cường ở các nhóm nguy cơ hay ở người có nguy cơ caọ. Các nghiên cứu lâm sàng trên người lớn du lịch cho thấy liều tiêm tăng cường vắc xin sau 4 năm vẫn cho kết quả miễn dịch tốt.

Số liệu về khoảng thời gian cho tác dụng bảo vệ lâu dài được cung cấp trong phần “Các đặc tính dược lý học”.

Epaxal có thể dùng luân đổi với các vắc xin viêm gan A khác trong lần tiêm miễn dịch cơ bản hoặc khi tiêm liều tăng cường.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với hoạt chất hay bất kỳ thành phần tá dược nào của vắc xin.
• Xảy ra phản ứng quá mẫn sau lần tiêm trước.
• Không được tiêm bắp cho người có rối loạn chảy máu như hemophili hay giảm tiểu cầu.

Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng

• Không chủng ngừa vắc xin khi đang bị bệnh cấp tính.
• Để đảm bảo có đáp ứng miễn dịch tối ưu, phải tiêm vắc xin vào cơ delta. Đối với bệnh nhân bị chứng dễ chảy máu (bệnh ưa chảy máu và dùng thuốc chống đông), nên tiêm vắc xin dưới da ở cánh tay trên, vì tiêm bắp có thể kết hợp với sự hình thành tự huyết. Đáp ứng miễn dịch suy giảm có thể do tiêm dưới da.
• Ở bệnh nhân có miễn dịch yếu, đáp ứng miễn dịch với vắc xin có thể bị giảm.
• Epaxal có thể còn vết tích của polymyxin B.

Tương tác thuốc

Không cần thiết phải chờ cách khoảng thời gian khi chủng ngừa các loại vắc xin khác. Trong trường hợp dùng đồng thời với các vắc xin khác, nên dùng bơm tiêm khác và tiêm ở vị trí khác.

Chỉ định đồng thời với các globulin miễn dịch khác không làm giảm tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh, nhưng có thể gây giảm kháng thể viêm gan A khoảng 20%.

Phụ nữ mang thai/phụ nữ cho con bú

Chưa có các nghiên cứu kiểm soát được hướng dẫn trên động vật hay phụ nữ mang thai. Tương tự như các loại vắc xin virus bất hoạt khác, không thấy có nguy cơ gì cho bào thai. Tuy nhiên, chỉ chủng ngừa vắc xin cho thai phụ khi có nguy cơ lây nhiễm cao.

Khi chủng ngừa vắc xin cho mẹ đang cho con bú, vắc xin không gây hại cho trẻ.

Tác dụng khi lái xe và vận hành máy móc

Vắc xin không ảnh hưởng khi lái xe và vận hành máy móc.

Phản ứng có hại

Phản ứng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo tần suất xảy ra ghi nhận từ các nghiên cứu lâm sàng trước đó trên hơn 6000 người được chủng ngừa (rất thường: >1/10, thường: >1/100 đến <1/10, hiếm: >1/1000 đến <1/100). Dựa trên các nghiên cứu, tần suất khác nhau của các phản ứng quan sát được như sau:

Phản ứng tại chỗ tiêm

Rất thường: đau (5-25%).

Thường: sưng tấy/chai cứng, đỏ.

Phản ứng toàn thân

Các rối loạn đường tiêu hóa

Thường: tiêu chảy, buồn nôn.

Hiếm: nôn.

Các rối loạn chuyển hóa

Thường: biếng ăn.

Các rối loạn chung

Rất thường: mệt mỏi (6-32%).

Thường: khó chịu trong người, sốt.

Rối loạn trên hệ thần kinh

Rất thường: nhức đầu (6-25%).

Hiếm: chóng mặt.

Rối loạn trên da

Hiếm: nổi mẩn, ngứa.

Rối loạn cơ khớp

Hiếm: viêm khớp

Giống như các vắc xin khác, các bệnh viêm hệ thần kinh trung ương hoặc ngoại vi có thể xảy ra nhưng rất hiếm, bao gồm mất cảm giác phía trên cho đến liệt hô hấp như hội chứng Guillain-Barre. Ở một số trường hợp, bệnh nhân có thể bị tăng nhẹ nồng độ men gan. Trong một số trường hợp rất hiếm ghi nhận được phản ứng quá mẫn.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Quá liều

Chưa có báo cáo về trường hợp quá liều nào. Khi bất cẩn tiêm thêm liều thứ 2 cũng không gây hại.

Dược lý học

Mã ATC: J07BC02

Virus viêm gan A được nuôi cấy trong môi trường tế bào lưỡng bội người và bất hoạt bằng formalin, sau đó liên hợp với IRIVs (Immunopotentiating Reconstituted Influenza Virosomes-Virosome cúm được hoàn nguyên có khả năng miễn dịch) là quy trình phát triển bởi Berna Biotech Ltd. IRIVs gồm có lecithin-phospholipid-liposome và các phân tử bề mặt haemaglutinin của virus cúm gắn vào trong màng đôi liposome. Nhờ có thành phần này, IRIVs có thể liên kết chọn lọc với thụ thể tế bào trình diện kháng nguyên (APC), một đặc điểm giúp tăng sự tiếp nhận bởi các APC. Quá trình gắn kết IRIVs với APC dẫn đến việc hoạt hóa cơ chế kích thích miễn dịch, lần lượt tăng cường phản ứng miễn dịch với kháng nguyên virus viêm gan A. Có bằng chứng cho thấy việc tăng cường đáp ứng miễn dịch với kháng nguyên virus viêm gan A với sự trợ giúp của IRIVs vượt trội tác dụng hỗ trợ của aluminum, và IRIVs kích thích miễn dịch dịch thể cũng như miễn dịch qua trung gian tế bào.

Thêm vào đó, vắc xin được dung nạp tốt do IRIVs không gây phản ứng lạ trong cơ thể.

Liều tiêm ngừa tăng cường tạo ra nồng độ kháng thể rất cao, trên cơ sở của 2 phép đo sử dụng 2 giới hạn khác nhau, được dự đoán kéo dài tác dụng bảo vệ lên tới 30 năm ở 95% đối tượng được chủng ngừa, số liệu ước tính này dựa trên mô hình toán học và phép ngoại suy từ các dữ liệu thu được 10-12 năm sau tiêm vắc xin liều cơ bản trên các đối tượng có độ tuổi trong khoảng từ 16-45. Thời gian bảo vệ dự kiến ở phụ nữ cỏó phần ngắn hơn so với ở nam giới.

Bảng: Thời gian bảo vệ dự kiến (năm) cho các giới hạn > 10 mlU/mL hay > 20 mlU/mL và giai đoạn theo dõi từ năm 3 cho đến năm 12.

Bảng mô tả thời gian bảo vệ dự kiến của vắc xin Epaxal

Những giá trị từ 2,9 năm trở đi được đưa vào trong phép tính. Thời gian bảo vệ là thời gian sau tiêm liều cơ
bản (năm 0) khi liều tăng cường được tiêm vào năm 1.

n: số bệnh nhân

Cl: khoảng tin cậy

mlU/mL: mili đơn vị quốc tế/mililít

Dược động học

Nhìn chung, không thể trình bày dược động học của vắc xin.

Độc tính

Không có thông tin về độc tính của Epaxal trong trường hợp dùng đơn lẻ hay lặp lại.

Không có sự dung nạp ở mô sau khi tiêm Epaxal trên thỏ.

Không có những nghiên cứu dài hạn độc tính của vắc xin trên khả năng sinh ung thư, đột biến tế bào, khả năng sinh sản ở động vật được hướng dẫn.

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến của bác sĩ.

Thông tin khác

Tính tương kỵ

Chưa ghi nhận trường hợp tương kỵ nào.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng vắc xin quá hạn dùng.

Điều kiện bảo quản

Bảo quản ở 2 – 8⁰C. Tránh ánh sáng. Tránh đông.

Hướng dẫn sử dụng và thao tác

Lắc bơm tiêm trước khi sử dụng. Hỗn dịch trong bơm tiêm phải trong. Không sử dụng nếu vắc xin bị đục hay có chứa những tiểu phân.

Ấn xoay nhanh kim tiêm trên ống tiêm.

Bơm tiêm được thiết kế theo hẹ thống Luer. Nhờ những đường rãnh trong ống tiêm, một chân không được tạo thành bằng cách xoay kim tiêm thật nhanh, do đó đảm bảo sự liên kết chặt giữa bơm tiêm và kim tiêm. Hệ thống phù hợp cho mọi kích cỡ của kim tiêm.

Đóng gói

Bơm tiêm đóng sẵn vắc xin 0,5 ml. Hộp 1 bơm tiêm. Hộp 10 bơm tiêm.

Sản xuất bởi

Crucell Switzerland AG

Rehhagstrasse 79, CH-3018 Berne, Switzerland