Mô tả

Vắc xin được điều chế từ virut Sởi chủng Edmonston-Zagreb và virut Rubella chủng Wistar RA 27/3 sống, giảm độc lực. Virut Sởi và Rubella được nuôi cấy trên tế bào lưỡng bội người (HDC). Vắc xin được đông khô và có nước hồi chỉnh kèm theo. Sản phẩm có dạng viên đông khô màu trắng ánh vàng. Vắc xin đạt được các tiêu chuẩn của WHO khi kiểm tra bằng các phương pháp theo hướng dẫn trong tạp chí WHO TRS 840 (1994).

Vắc xin Sởi và Rubella của Serum Institute Ấn Độ sản xuất

Công hiệu

Mỗi một liều đơn dùng cho người sau khi hồi chỉnh với thể tích 0,5ml có chứa ít nhất 1000 CCID₅₀ virut Sởi và 1000 CCID₅₀ virut Rubella.

Chỉ định

Để tạo miễn dịch chủ động phòng bệnh Sởi và Rubella ở trẻ em, thanh thiếu niên và người lớn có nguy cơ. Việc tiêm chủng cho nữ giới không có thai tuổi thanh thiếu niên và trưởng thành được chỉ định nếu thấy có nguy cơ (xem Chống chỉ định). Vắc xin là an toàn và có thể tiêm đồng thời với DTP, DT, TT, Td, BCG, vắc xin Polio (đường uống và đường tiêm), Haemophilus influenzae type b, viêm gan B, vắc xin sốt vàng và bổ sung vitamin A.

Cách dùng và liều dùng

Cách dùng vắc xin Sởi vs Rubella

Vắc xin phải được pha với nước hồi chỉnh đi kèm (nước cất pha tiêm vô trùng), sử dụng bơm và kim tiêm vô trùng. Lắc nhẹ để hòa tan viên đông khô. Sau khi pha phải tiêm vắc xin ngay. Một liều đơn o,5ml được tiêm theo đường tiêm dưới da sâu ở mặt trước bên đùi đối với trẻ sơ sinh và bắp tay đối với trẻ lớn hơn. Nếu không sử dụng ngay, vắc xin đã pha phải được bảo quản ở chỗ tối với nhiệt độ 2°- 8°C trong thời gian dài nhất là 6 giờ.

Lọ vắc xin đã mở (trong vòng 6 giờ kể từ khi pha) nếu còn thừa phải loại bỏ. Dấu hiệu theo dõi nhiệt độ (VVM – xem chi tiết), sẽ phải bóc ngay khi pha.

Nước pha tiêm được điều chế đặc biệt cho loại vắc xin này. Chỉ sử dụng nước pha tiêm cung cấp kèm theo để pha vắc xin. Không được sử dụng nước hồi chỉnh của vắc xin khác hoặc vắc xin MR của nhà sản xuất khác. Nước cất pha tiêm không được sử dụng cho mục đích này. Sử dụng sai nước hồi chỉnh có thể làm hỏng vắc xin và/hoặc gây những phản ứng nghiêm trọng cho người sử dụng. Nước hồi chỉnh không được để đông băng nhưng phải giữ ở điều kiện mát.

PHẢI ĐẶC BIỆT CHÚ Ý CÁC TRƯỜNG HỢP CHỐNG CHỈ ĐỊNH.

Trước khi tiêm, nước hồi chỉnh và vắc xin đã hồi chỉnh phải được kiểm tra vật lý xem có bất kỳ hạt bụi lạ nào không hay có bị những biến đổi vật lý nào không, nếu có, phải loại bỏ nước hồi chỉnh hay vắc xin đã hồi chỉnh.

Phản ứng phụ

Loại và tỉ lệ phản ứng phụ nghiêm trọng không có khác biệt nhiều so với các phản ứng phụ từ vắc xin sởi, quai bị và rubella đã được báo cáo riêng rẽ.

Trong vòng 24 tiếng sau khi tiêm, vắc xin sởi có thể gây đau nhẹ và nhạy cảm ở vùng tiêm. Trong phần lớn các trường hợp, các triệu chứng thường tự khỏi sau 2 đến 3 ngày mà không cần có sự can thiệp về y tế. Sốt nhẹ cũng có thể xảy ra trong khoảng 7-12 ngày sau tiêm và kéo dài 1-2 ngày, chiếm tỉ lệ 5-15% người được tiêm. Phát ban xảy ra với khoảng 2% người được tiêm, thường bắt đầu từ 7-10 ngày sau tiêm và kéo dài 2 ngày. Các phản ứng phụ nhẹ không xảy ra thường xuyên sau khi tiêm mũi thứ hai vắc xin có thành phần kháng nguyên sởi và có xu hướng chỉ xảy ra với những người không có bảo vệ từ mũi thứ nhất. Viêm não đã được báo cáo khi tiêm vắc xin sởi với tỉ lệ khoảng một trên một triệu trường hợp, tuy vậy có liên quan đến vắc xin hay không vẫn chưa được chứng minh.

Thành phần rubella có thể gây nên những triệu chứng rõ ràng như đau khớp (25%) và viêm khớp (10%) ở nữ giới độ tuổi thanh thiếu niên và trưởng thành, các triệu chứng này thường kéo dài từ vài ngày đến 2 tuần. Tuy nhiên, các phản ứng này rất hiếm gặp ở trẻ em và nam giới (0-3%) khi được tiêm vắc xin MR. Các triệu chứng điển hình bắt đầu từ 1 đến 3 tuần sau khi tiêm và kéo dài từ 1 ngày đến 2 tuần. Các phản ứng này thường xảy ra ở những người không có miễn dịch, và vì vậy việc tiêm vắc xin là quan trọng. Sốt nhẹ và ngứa, nổi hạch bạch huyết, đau cơ và cảm giác khó chịu phổ biến được báo cáo. Sự giảm lượng tiểu cầu rất hiếm gặp và được báo cáo với tỉ lệ dưới 1 trường hợp /30.000 người tiêm. Các phản ứng sốc phản vệ cũng hiếm khi gặp. Ở một số rất hiếm trường hợp người mẫn cảm, vắc xin có thể gây ra phản ứng dị ứng như nổi mày đay, ngứa, và phát ban trong vòng 24h sau tiêm.

Kinh nghiệm lâm sàng ghi nhận các trường hợp phản ứng cá biệt riêng lẻ liên quan đến CNS. Có nhiều phản ứng khác nghiêm trọng hơn, nhưng không trực tiếp liên quan đến việc tiêm chủng.

Tương tác thuốc

Do nguy cơ bị mất hoạt tính, nên không tiêm vắc xin rubella trong vòng 6 tuần, và nếu có thể, trong vòng 3 tháng kể từ khi sử dụng Immunoglobulins hoặc một san phẩm máu khác có chứa Immunoglobulins (máu hoặc huyết tương).

Cũng với lý do trên, không được sử dụng Immunoglobulins trong vòng 2 tuần sau khi tiêm vắc xin.

Những người có phản ứng Tuberculin dương tính có thể chuyển thành âm tính sau khi tiêm vắc xin.

Chống chỉ định và cảnh báo

Những người đang sử dụng corticosteroids, các thuốc ức chế miễn dịch khác hoặc đang xạ trị có thể không có đáp ứng miễn dịch tối ưu. Không được tiêm vắc xin cho những người đang sốt, có thai, mắc các bệnh truyền nhiễm cấp tính, bệnh bạch cầu, thiếu máu nghiêm trọng và các bệnh nặng khác về máu, có tổn thương chức năng thận, bệnh tim mất bù, đang sử dụng gammaglobulin hoặc truyền máu hoặc các đối tượng có khả năng dị ứng với các thành phần của vắc xin. Vắc xin có thể còn vết của neomycin. Chống chỉ định tuyệt đối với người có phản ứng quá mẫn hoặc dạng quá mẫn. Không chống chỉ định với các trường hợp sốt nhẹ, viêm đường hô hấp nhẹ hoặc tiêu chảy, và các triệu chứng ốm nhẹ khác. Đặc biệt cần tiêm phòng cho trẻ em suy dinh dưỡng.

Không được tiêm vắc xin MR cho phụ nữ có thai vì có thể có nguy cơ gây quái thai mặc dù chưa được chứng minh. Việc vô tình tiêm vắc xin MR không phải là điều kiện để chỉ định bỏ thai. Vì vắc xin MR được chỉ định cho người lớn, nếu có kế hoạch có thai, phải cách một tháng sau khi tiêm vắc xin MR. Không có báo cáo phản ứng phụ nghiêm trọng nào ở phụ nữ có thai vô tình được tiêm vắc xin có thành phần rubella ở giai đoạn sớm của thai kỳ.

Người nhiễm HIV

Có thể tiêm vắc xin Sởi-Rubella cho trẻ em nhiễm hoặc nghi ngờ nhiễm virut HIV. Chống chỉ định tiêm vắc xin cho những người tổn thương nghiêm trọng hệ miễn dịch do mắc bệnh bẩm sinh, nhiễm HIV, bệnh bạch cầu hoặc lympho tiến triển, các bệnh ác tính, hoặc đang điều trị bằng steroid liều cao, bằng các tác nhân alky hóa hoặc các chất chống chuyển hóa, hoặc ở những người xạ trị để điều trị suy giảm miễn dịch.

Bảo quản

CẢ VẮC XIN VÀ NƯỚC HỒI CHỈNH ĐỀU PHẢI TRÁNH ÁNH SÁNG. Cần bảo quản vắc xin ở chỗ tối ở nhiệt độ 2 – 8°C. Nước hồi chỉnh phải bảo quản ở nơi mát, nhưng không được để đông băng.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày có kết quả công hiệu lần cuối cùng đạt yêu cầu, với điều kiện bảo quản ở chỗ tối ở nhiệt độ 2 – 8°C.

Dạng trình bày

Lọ 10 liều và nước hồi chỉnh (5ml).

Dấu hiệu theo dõi nhiệt độ lọ vắc xin (VVM) (có hoặc không)

Trên mỗi lọ vắc xin MR có thể có một tem chỉ thị màu, bên trong có hình vuông sáng màu. Sau đây là cơ chế hoạt động của loại tem chỉ thị nhiệt độ này:

Cách đọc chỉ thị nhiệt độ của vắc xin Sởi và Rubella

VVM là một phần của nhãn vắc xin Sởi và Rubella sống, giảm độc lực do Serum Institute of India Ltd. cung cấp. Chấm màu xuất hiện trên nhãn lọ là VVM. Đây là một vùng nhạy cảm với nhiệt độ và thời gian, nó chỉ ra lượng nhiệt tích lũy trên lọ vắc xin. Nó cảnh báo về giới hạn cuối cùng được sử dụng lọ vắc xin trước khi vắc xin bị giảm chất lượng.

Cách đọc VVM rất đơn giản. Chú ý vào hình vuông bên trong. Màu của hình vuông thay đổi dần dần. Khi màu của hình vuông còn sáng hơn màu của hình tròn ngoài, được phép sử dụng vắc xin. Ngay khi màu của hình vuông chuyển thành cùng màu với hình tròn hay sẫm hơn màu hình tròn, thì lọ vắc xin phải loại bỏ.

Lưu ý khi tiêm vắc xin MR

• Cần chắc chắn rằng vắc xin chỉ được tiêm theo đường dưới da. Trong một số rất hiếm trường hợp, sốc phản vệ có thể xảy ra ở bệnh nhân nhạy cảm, vì vậy cần có sẵn adrenalin 1:1000 để tiêm bắp hoặc tiêm dưới da. Để điều trị trong các trường hợp sốc nặng, tiêm một mũi adrenalin 0,1-0,5mg (0,1-o,5ml trong dung dịch 1:1000), tiêm bắp hoặc tiêm dưới da. Liều đơn không được vượt quá 1mg (1ml). Đối với trẻ em, liều khuyến cáo là 0,01mg/kg thể trọng (0,01ml/kg trong dung dịch 1:1000). Liều đơn cho bệnh nhi không được vượt quá 0,5mg (0,5ml). Việc này sẽ giúp ngăn chặn phản ứng/sốc phản vệ một cách hiệu quả.
• Nguyên tắc chính trong điều trị các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng là sử dụng ngay lập tức adrenalin, mà trong nhiều trường hợp đây là một biện pháp cứu sống. Phải sử dụng ngay adrenalin khi nghi ngờ có phản ứng quá mẫn. Cũng như với tất cả các vắc xin khác, người được tiêm phải được theo dõi trong ít nhất 30 phút sau khi tiêm, để xem có xảy ra dị ứng sớm không. Các thuốc hydrocortisone và kháng dị ứng (antihistaminics) phải sẵn sàng cùng với các biện pháp hỗ trợ khác như thở oxy.

Nhà sản xuất

Serum Institute of India Ltd.

212/2, Hadapsar, Pune – 411 028, Ấn Độ.